普洛帝不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控，*符合中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法 的不溶性微粒檢查，同時可以進行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價

不溶性微粒分析儀，微粒分析儀，微粒計數(shù)儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監(jiān)測和分析；制藥設備及其日常維護和保養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；

藥典不溶性微粒分析儀采用英國普洛帝技術—“光阻測量顆粒"，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標準。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實現(xiàn)進樣速度恒定和進樣體積準確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設定，準確無誤。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒"傳感器，更加適合于基于該原理的國際510多個標準。

內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值，可設定通道粒徑值。

集成式自動取樣倉，內(nèi)設壓力測量系統(tǒng)，可實現(xiàn)正/負壓，使儀器可實現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

采用大屏幕液晶顯示，觸摸屏菜單操作，鍵盤、觸摸雙輸入，外形美觀功能及全。

數(shù)據(jù)處理功能豐富；可根據(jù)標準給出等級，繪制分布直方圖等。

內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機，無需外接電腦和打印機可直接測試和打印。

具有標準串行RS232口，可外接計算機存儲檢測結(jié)果，方便數(shù)據(jù)分類、檢索。

可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標準進行標定、校準。

根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準報告。

提供校準物質(zhì)（GBW），協(xié)助客戶每年一次的校準計量工作。

本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。試驗環(huán)境及檢測試驗操作環(huán)境應不得引人外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他 適 宜 溶 劑 ），使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過。

取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法 取 50m l測定，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應在1 0粒以下，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應在 2 粒以下。顯微計數(shù)法取50m l測定，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應在 2 0粒以下，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應在5 粒以下。

（光阻法）PLD-601普洛帝不溶性微粒檢查儀

測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。

測量粒徑范圍為2? 100?，檢測微粒濃度為0? 10 000個/ml。

儀器的校準所用儀器應至少每6 個月校準一次。

(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3 次 ，每次測得體積與量取體積的示值之差應在± 5 % 以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準，結(jié)果應符合上述規(guī)定。

(2) 微粒計數(shù)取相對標準偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10?的標準粒子，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定3 次，記 錄 5?通道的累計計數(shù)，棄初測定數(shù)據(jù)，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應在±2 0 %以內(nèi)。

(3) PULL-T第七代雙激光窄光傳感器分辨率取相對標準偏差不大于 5 % ，平均粒徑為10? 的標準粒子（均值粒徑的標準差應不大于1?)，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定化8?、10?和 12?三個通道的粒子數(shù) ，計 算 8?與10?兩個通道的差值計數(shù)和10?與兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10?通道的累計計數(shù)之比都不得小于6 8 % 。若測定結(jié)果不符合規(guī)定 ，應重新調(diào)試儀器后再次進行校準 .符合規(guī)定后方可使用。